01什么是超声骨刀？

超声骨刀是利用高强度聚焦超声技术，进行骨手术的一种医疗器械，它作为一种新型的骨外科手术设备，通过特殊转换装置将电能转换为机械能，经过高频超声震荡，切割所需要的骨组织。该刀利用高强度聚焦超声技术，通过换能器，将电能转化为机械能，经高频超声震荡，使所接触的组织细胞内水汽化，蛋白氢键断裂，从而将手术中需要切割的骨组织破坏。

超声骨刀具有组织选择性，可根据不同组织的密度改变输出功率，对密度高的骨组织输出大功率以达到切骨的目的，但对周围硬膜及神经等伤害相对较小。

超声骨刀自带的冷却系统在降低骨刀产生热量的同时，还可以冲洗截骨产生的骨粒，使断端整齐。在使用时，超声刀刀头的温度低于38℃，周围传播距离小于200微米，不会对临近组织造成碎裂及损伤，从而实现精细切割。

较传统切骨器械，超声骨刀在截骨过程中骨质出血量减少，能发挥局部止血作用，切骨和局部止血可同时进行。

02超声骨刀的应用、特性、管理类别

超声骨刀可广泛应用于高危的骨科手术，适用多个科室临床需求：脊柱外科 、神经外科、骨肿瘤科、胸外科、颌面外科、整形外科、创伤外科(清创)、关节翻修(清除骨水泥)、手足外科、普通外科等。主要应用于微创脊柱手术、开颅手术、骨折修复术、颌骨囊肿、牙科坏牙剔除等领域。

该高强度聚焦超声波只对特定硬度的骨组织具有破坏作用，不仅不会破坏到血管和神经组织，还能对手术伤口处起到止血作用，进一步缩小微创手术的创口，极大地提高了手术的精确性、可靠性和安全性。

超声骨刀具有卓越的切割特性：

选择性切割。超声骨刀的超声频率只对骨组织有切割作用，即使切割紧贴脊髓的硬化骨赘，也不会损伤脊髓，可以说它“吃硬不吃软”。

安全性切割。在极其精密的外科过程中，微米级振动的宽度能轻松地控制切割动作避免因切割动作失控造成对邻近神经、血管和黏膜等脆弱组织的损伤。

无骨损伤切割。切割时无热量积累，温度可降到38℃以下，对脊髓和周围神经、血管无热损伤。

视野清晰切割。特征性的水气流使切骨线清晰、干净，出血极少。

2015年7月，食药监办械管〔2015〕104号通知，界定了多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除，应作为Ⅲ类医疗器械管理的产品进行监管，分类编码为6823。

03超声骨刀产品NMPA注册信息汇总

（产品均在有效期内；根据获批时间排序；搜索关键词：“超声骨”）

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑