日前，瑞康医药集团股份有限公司在山东省烟台市行政审批服务局窗口成功申领到医疗器械多仓协同经营许可证。这是全省首张记录协同仓库信息的医疗器械经营许可证。多仓协同经营是对山东省对医疗器械供应链创新与应用的一次重要模式探索。

　　开试点 发展器械经营新模式

　　7月1日，山东省药监局官网发布《山东省医疗器械多仓协同经营监督管理办法》（以下简称《办法》），得到多方关注。据悉，这是全国药监系统首次针对医疗器械多仓协同经营模式做出制度规定。山东省药监局在医疗器械供应链创新应用方面走在全国前列并非偶然，而是源自4年的积累。

　　2017年，国务院办公厅相继印发《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》《国务院办公厅关于积极推进供应链创新与应用的指导意见》，明确提出“整合药品仓储和运输资源，实现多仓协同，支持药品流通企业跨区域配送”“鼓励批发、零售、物流企业整合供应链资源，构建采购、分销、仓储、配送供应链协同平台”等指导意见。为落实党中央、国务院有关文件精神，推动医疗器械流通企业创新发展，在了解企业诉求的基础上，原山东省食品药品监督管理局于2017年8月印发《关于开展医疗器械经营多仓协同管理试点的通知》，开始探索医疗器械多仓协同经营模式。

　　经过4年试点，2021年8月，山东省药监局决定针对医疗器械多仓协同经营模式制定统一的监督管理政策，推动医疗器械经营企业创新及高质量发展。历经多轮征求意见及修订，《办法》于2022年7月发布。《办法》以新修订《医疗器械监督管理条例》及配套文件为依据，结合近年来试点工作实际，对医疗器械多仓协同经营的立法目的、适用范围、基本条件、许可和备案要求、办理流程、质量责任、监督管理等进行了全面规定，要求在经营许可证或者经营备案凭证上体现所有协同仓库。

　　山东省药监局医疗器械监督管理处相关负责人表示，《办法》的出台打破了医疗器械仓储环节在山东省内的地域限制，在多仓协同经营模式下，企业可整合仓储和运输资源，实现由分散化转变为集中化、规范化、透明化的新型医疗器械经营模式，通过统一的经营质量管理体系和计算机信息管理系统，实现各协同仓库的信息共享、物流简化，可节省运输时间，优化存储空间。

　　提效率 缩减产品配送周期

　　瑞康医药集团不仅是山东省首个领到医疗器械多仓协同经营许可证的企业，还是医疗器械多仓协同经营试点企业。“从这几年的试点情况来看，医疗器械多仓协同经营有效降低了产品储运风险，提高了产品配送、运输效率，大幅节省企业运输储存费用。”该公司质量副总经理于雷对多仓协同经营模式感受颇深。

　　于雷介绍，该公司旗下共有从事医疗器械经营的子公司25家，位于山东各地。在开展多仓协同试点前，每家子公司均需配备各自仓库，条件好的仓库不能得到有效利用，仓库设置过多也导致企业运营成本大。子公司经营的产品只能在本地仓库储存，导致运输时间长，不能及时供货，产品多次转运还会增加转运暂存质量风险。

　　“比如，某生产企业把产品经营授权给了位于烟台的子公司，而该公司的下游单位在济南等地。以前，只能让生产企业把产品发到烟台仓库，在烟台仓库验收入库后再发往济南等地的使用单位。产品平均发运周期需要48小时。在试行多仓协同经营模式后，可根据使用单位的位置，直接由生产企业发往当地或就近的协同仓库，在协同仓库直接验收入库。如今产品平均发运周期缩短到24小时，既减少了产品在长途运输途中造成的挤压破损等风险，也大大提升了运输效率。”于雷举例说道。

　　不仅如此，多仓协同的经营模式为企业带来的更直观的变化是成本的降低。开展多仓协同试点后，瑞康医药集团将原有的25个医疗器械仓库缩减为9个协同仓库，库房租赁费、水电费、耗材费、固定资产折旧费、人员成本大幅缩减。通过合理布局各协同仓库的位置及库存，优化运输路线及运输车辆安排，运输费用也得以减少。经过统计，该公司每年节约成本超过千万元。

　　控风险 统一质量控制管理

　　对协同仓库统一质量管理是医疗器械多仓协同经营模式的一大亮点，也是防控质量安全风险的有效措施。因此，《办法》着重在质量管理要求和风险管控上下功夫，将适用范围限制在同一医疗器械经营企业在山东省行政区域内设立的子公司或分公司，要求参与企业具有统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统等，覆盖医疗器械多仓协同经营全过程。同时还在《办法》中明确牵头企业、参与企业、协同仓库的主体责任。

　　在具体实施中，瑞康医药集团则是通过对质量、信息系统、基础数据、人力资源、财务、运营、采购、物流、销售、销售开票的“十个一体化”，实现对子公司及协同仓库的统一管理。在该模式下，子公司的供应商资质、产品资料、销售客户资质等，均由集团质量部统一审核，确保其合法性，降低经营风险。信息系统统一管理可让参与多仓协同的子公司实时查阅各协同仓库温湿度和名下产品储运情况。统一采购管理可统一采购标准，把好医疗器械进货关，降低供货客户、货品质量管控风险。统一运营管理，则要求使用统一的运营操作流程和管控标准，减少物流货品流转中质量管控风险。

　　监管到位也是防范质量安全风险的重要手段。《办法》要求各市监管部门将医疗器械多仓协同经营企业列入重点监管范围，采取审慎监管、联合检查、延伸检查等措施，及时防控风险。

　　烟台市市场监管局医疗器械监督管理科副科长杜亚妮介绍，该局专门建立多仓协同经营专项档案库，记录企业申请资料、自查情况、风险评估情况和变更等内容。同时将多仓协同牵头企业瑞康医药集团列为三级监管对象，在每年开展现场检查时，把是否做到统一质量管理作为重点检查内容。“要重点关注多仓协同参与企业是否在统一的医疗器械经营质量管理体系和计算机信息管理系统下执行医疗器械质量管理。尤其是在进货查验环节，要关注不同协同仓库的人员培训是否到位，是否执行统一验收标准，对于运输过程中造成破损的医疗器械是否有统一规定进行处置以防止流入非法渠道等。此外，仓储、运输和计算机信息系统是多仓协同运行中比较重要的环节，需要重点关注。”杜亚妮强调。

　　《办法》自7月20日实施以来，得到全省多市的积极推动。7月上旬，烟台市市场监管局主动向烟台国药医疗器械有限公司等企业解读《办法》有关规定。8月12日，青岛市市场监管局举办全市医疗器械多仓协同经营现场观摩，积极组织10余家医疗器械经营企业负责人赴瑞康医药集团所属青岛德新康医药有限公司及协同仓库现场参观学习。山东各地药监部门在做好政策宣贯的同时，还将密切关注可能出现的风险隐患，不断探索有效监管措施和监管机制，确保多仓协同经营模式发挥最大作用，推动医疗器械产业创新发展。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑