近日，安徽省药监局迅速贯彻落实国家药监局关于加强一次性使用采样拭子（器）质量监管工作文件精神，严管严控核酸检测相关第一类医疗器械质量安全风险。

　　拓展监管范围。该局印发《关于加强一次性使用采样拭子（器）等第一类医疗器械质量监管工作的通知》（以下简称《通知》），将监管对象从一次性使用采样拭子（器）扩展到所有与核酸检测活动相关的采样拭子（器）、隔离鞋、隔离鞋套、隔离面罩、隔离眼罩、防护面罩，护目镜、手套（除防射线手套）以及相关体外诊断试剂等第一类医疗器械产品，实施综合治理。

　　强化备案与生产监管。《通知》要求，市级市场监管部门应及时对完成生产备案企业的备案材料以及执行《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）情况开展现场检查，依法处理备案时提供虚假资料和不符合《规范》行为；对本辖区内核酸检测相关第一类医疗器械生产企业开展全覆盖检查，对不符合体系要求的，责令限期整改；对于体系存在严重缺陷、不能保证产品安全有效的，监督企业实施停产整改、产品召回、分析改进等系列措施，涉嫌违法的依法查处；对于停产后复产的，严格执行复产检查与合规承诺制度；对于缺陷项目整改不全面的，要求企业系统分析原因，精准制定整改之策，严防头痛医头、脚痛医脚。

　　强化风险会商与处置。该局加强省市县三级医疗器械风险隐患排查整治发展协作联动，将核酸检测相关第一类医疗器械质量安全共性风险与关键具体风险列为风险会商重点，统一风险会商目录和风险处置措施标准，监督企业实施精准防控并改进到位。

　　强化督查督办。安徽省药监局将根据年度总体工作部署，组织开展第一类医疗器械飞行检查和专项督查行动，重点核查是否存在检查不及时、提供虚假备案资料、擅自变更产品备案事项以及说明书、不符合《规范》等违法违规行为。

　　2022年以来，安徽省药监局已检查核酸检测相关第一类医疗器械备案人156家，检查覆盖率76.1%。 

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