为主动落实“能力作风建设年”活动要求，持续优化医疗器械审评营商环境，有效发挥技术审评专家专业优势，有力解决服务相对人“急难愁盼”问题，推动黑龙江省医疗器械高质量发展，8月18日，黑龙江省药品审核查验中心组织省内相关领域专家对黑龙江省首个“医用正压防护服”产品进行技术审评。省药监局医疗器械监管处及省药品审核查验中心医疗器械审评相关人员参会。

黑龙江省药品审核查验中心召开医疗器械专家审评会

　　第二类医疗器械审评是中心“跳起摸高”重点项目，是中心在产品研发申报、前置技术审评和产品检验技术指导帮扶、提高办事效率、解决企业诉求的重要举措。此次产品专家审评会，重点对黑龙江银嘉医疗器械集团有限公司申报的医用正压防护服安全性、有效性进行评估。该防护服是黑龙江省疫情防控创新产品，是省药监局重点关注、扶持项目。省药品审核查验中心多次选派审评人员对企业帮扶指导，加速推进产品注册进度。

黑龙江省药品审核查验中心召开医疗器械专家审评会

　　会上，企业研发人员对医用正压防护服工作原理、产品特点、安全性技术指标等进行了详细介绍，并现场穿戴演示。审评专家分别从产品技术要求制定、检验方法确立、生物相容性评价、临床应用等方面，对该防护产品提出意见建议。针对风险性、工作原理、产品效期、穿戴感受等问题展开了激烈探讨，并亲自“上阵”试穿，体验产品肢体活动方便性、运动灵活性。经过一系列讨论，与会专家对产品安全性、质量可控性及在防控疫情方面的作用给予肯定，一致同意该产品通过注册审评，并为提高产品性能提出了意见建议。本次专家审评会为黑龙江省首个医用正压防护服的安全性、有效性、合规性审评审批献计献策，为加速新产品上市做出了积极努力，为推动行业高质量发展做出了贡献。

　　今后，省药品审核查验中心将有效利用专家库资源，与专家一道坚守初心使命，帮助企业解决技术难题、破解技术壁垒，发挥好医疗器械注册技术支撑作用。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑