8月18日，国家药监局药品审评中心就《呼吸道合胞病毒感染药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　呼吸道合胞病毒（RSV）是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。RSV感染呈全球广泛流行，目前尚无RSV疫苗及确证有效的抗病毒药物用于RSV的治疗。《征求意见稿》旨在提供可参考的技术规范，协助申办者开发用于治疗和预防RSV感染引起的疾病的药物。

　　《征求意见稿》主要内容包括临床试验的整体研发策略、临床药理学研究、探索性研究、确证性临床研究、其他特殊考虑等。对于整体研发策略，《征求意见稿》指出，临床开发计划应首先关注有严重疾病风险的患者群体，不同的适应症、不同的人群应分别进行充分且对照良好的试验以支持其疗效。

　　对于临床药理学研究（早期临床试验），《征求意见稿》提出，其主要目标应该是确定药代动力学（PK）、安全性和抗病毒活性，并为后续临床试验的研究设计和剂量选择提供足够的数据。临床药理学对于确定每个患者群体的最佳药物剂量和时间至关重要。建模和模拟方法可能有效地优化抗病毒治疗，PK/PD（药效学）模型可用于选择最佳持续时间和剂量，并防止出现耐药性，基于生理学的PK建模方法可用于研究局部（肺）PK和PD。

　　对于探索性研究（Ⅱ期临床试验），《征求意见稿》提出可在人体激发试验或有急性RSV感染症状的免疫功能低下和/或老年人群中进行预防或治疗的概念验证，并对不同试验的特点及设计要素考量进行了详细说明。《征求意见稿》还指出，RSV疾病的病理生理学在成人和儿童患者之间存在显著差异，因此将成人的疗效数据外推至儿科患者是不可行的。申办方应开展充分的临床研究，评估抗病毒药物治疗儿科患者RSV感染的疗效和安全性。申办方在开展Ⅲ期临床试验前与监管机构进行沟通时，应提供来自Ⅱ期临床试验的全部数据，包括所有PK、安全性、概念验证、抗病毒活性和剂量探索数据。 

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