近日，北京市药监局第四分局对辖区医疗器械注册人和境内代理人开展医疗器械不良事件监测专项检查。

　　第四分局组织辖区医疗器械注册人参加视频会议，提示加强落实《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》的工作要求，建立不良事件监测工作领导小组，指定相关部门和专职监测人员，加强培训管理并定期完成风险评价报告。第四分局工作人员具体讲解医疗器械不良事件监测工作检查表的填写要求，督促企业提交整改方案并按时完成整改。

　　第四分局联合不良反应监测中心和器械生产处，对辖区医疗器械生产企业和境内代理人开展不良事件监测专项检查，现场对企业制度文件、人员配备、监测记录、上市后风险定期评价等情况开展重点检查。截至目前，已完成3家注册人医疗器械不良事件监测专项检查。

　　第四分局结合专项检查，邀请辖区标杆企业分享医疗器械注册人不良事件监测工作经验，促使企业相互借鉴，共同提高不良事件监测能力。同时，向辖区企业发放《医疗器械不良事件文件汇编》，对企业人员开展普法宣传，确保不良事件监测工作落到实处。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑