近日，吉林省长春市市场监管局绿园分局（以下简称绿园分局）组织开展体外诊断试剂经营企业专项检查，进一步规范体外诊断试剂经营使用行为，强化经营企业主体责任落实，严厉打击违法违规行为。

　　绿园分局严格按照“四个最严”要求，早谋划早部署，认真分析体外诊断试剂经营企业专项检查工作存在的难点问题，科学制定工作方案，摸清辖区体外诊断试剂经营单位数量，尤其是经营新冠病毒检测试剂的单位，做到底数清、情况明、数据准、思路清。

　　执法人员重点检查企业质量管理文件是否及时修订，关键人员资质是否符合规定，采购销售渠道是否合法，储存运输是否符合产品说明书或者标签标识要求，相关记录是否真实完整可追溯，冷链设施是否定期验证、有效运转等。同时，绿园分局采取监督检查和企业自查相结合的方式，通过微信群、QQ群，电话等方式对工作进行提醒，要求企业对合法合规性进行梳理自查，确保监督检查工作不遗漏。

　　在开展监督检查的同时，绿园分局对从业人员进行法规宣贯和规范培训，提高从业人员的法规意识和质量意识，指导企业完善整改措施，保障企业依法依规经营；督促企业定期开展新修订《医疗器械监督管理条例》培训工作，对新旧条例进行对照解读，深入了解监管新规则、新要求，同时对企业关键人员现场宣讲条例中新增的处罚到人的条款，强化敬畏心，增强守法意识。

　　截至目前，绿园分局共出动执法人员35人次，检查体外诊断试剂经营企业61家次。 

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