问1、未知可沥滤物和已知可沥滤物的区别和联系，以及检测方法的区别和联系是什么？

答：未知可沥滤物分析是采用全扫的方式，选择合适的参考物质，对所有超过AET的物质进行定性半定量分析并且进行毒理学评估，可以考察医疗器械迁出的所有化合物的风险，尤其是工艺和包装引入的污染物，可用于豁免相应的动物实验。

已知可沥滤物分析是对某一/些已知的具有一定风险性的化合物进行完全定量并且评价其毒理学风险的分析手段，可以准确的监控器械中该物质的迁出含量，但是无法考察工艺和包装引入的污染物，也无法有效的豁免动物实验。

问2、如何决定产品是否需要做可沥滤物测试？通过化学表征做了可沥滤物测试如果在限定范围内，那么还需要继续做生物学试验吗？

答：对于高风险性的医疗器械，尤其是需要评估医疗器械的慢性全身毒性、致癌性、生殖毒性等生物学终点时，通常需要进行未知可沥滤物的化学表征，并且评估其相应的毒理学风险。如果化学表征加相应的毒理学风险评估确定该医疗器械的慢性全身毒性、致癌性、生殖毒性等生物学终点的风险性较低，在可接受的范围内，则可以豁免相应的生物学实验。

问3、操作者不能进行哪些评价？

答：操作者的评价并无严格限制，很多时候其作为受试者后续治疗依据也需要进行记录，但当主要指标易受主观因素影响时其指标的评价结果会建议采用第三方盲评（如可行），以尽量减少偏倚。

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