关于举办无源医疗器械相关主题

培训班的通知

　　各有关单位：

　　为帮助医疗器械企业深入理解注册评审有关最新政策法规，熟悉和掌握注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，推动医疗器械行业高质量发展。中国健康传媒集团在国家药监局医疗器械技术审评中心的大力支持下，定于2022年9月13日-15日举办无源医疗器械相关主题培训班，现将培训有关事宜通知如下：

　　一、主办单位：中国健康传媒集团

　　二、支持单位：国家药监局医疗器械技术审评中心

　　三、培训对象：

　　（一）企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事无源医疗器械研发、生产以及注册工作的相关人员；

　　（二）医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。

　　四、培训内容

　　（一）医疗器械注册电子申报和智能分配现状及发展趋势介绍

　　项目管理部

　　（二）无源医疗器械注册申报资料要求介绍

　　审评四部

　　（三）药械组合产品注册申报资料要求介绍

　　审评三部

　　（四）无源植入性医疗器械稳定性研究相关原则介绍

　　审评三部

　　（五）医疗器械生物学评价的技术审评考量

　　审评三部

　　（六）增材制造无源植入器械技术审评要求介绍

　　审评四部

　　（七）缝线、吻合器等外科产品技术审评要求介绍

　　审评五部

　　（八）敷料类产品技术审评要求介绍

　　审评五部

　　（九）血液净化类产品技术审评要求介绍

　　审评五部

　　（十）一次性使用输注器具类产品技术审评要求介绍

　　审评五部

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑