7月18日，由国家药品监督管理局器械注册司主办的医疗器械临床试验研讨会在京召开。作为2022年“全国医疗器械安全宣传周”的重要活动之一，本次研讨会汇集企业代表、临床试验机构和监管部门，进一步交流医疗器械临床试验经验做法和监管实践成果。

　　随着科学技术发展，创新医疗器械研制水平不断提高，临床试验需求更加专业化。近年来，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，出台了一系列相关政策法规，对临床试验的质量提出更高要求。其中，新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）自今年5月1日起施行。《规范》实施以来，国家药监局举办了多场法规培训活动，促进行业理解和应用相关新理念、新要求、新内容。

　　会议指出，当前，医疗器械临床试验监管要求趋于完善，《规范》的发布为临床试验开展注入新的活力。各省级药品监管部门要加强《规范》的宣贯培训，督促本行政区域内医疗器械临床试验申办者和临床试验机构落实《规范》要求，提高临床试验质量，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。面对《规范》落地实施过程中可能出现的新情况、新问题，监管部门、临床试验机构以及申办者要加强沟通协调，共同研究解决，进一步夯实改革成果，推动医疗器械临床试验高质量发展。国家药监局也将持续推进医疗器械临床试验监管制度建设，科学统筹医疗器械临床试验监管工作，强化临床试验相关各方责任，加大法规宣传培训力度，奋力开拓医疗器械临床试验监管工作新局面。

　　会上，器械注册司相关负责人介绍了《规范》的修订背景、重点内容和实施情况。上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司相关负责人分享了落实申办者主体责任、完善覆盖临床试验全过程质量体系的做法，北京医院、四川大学华西医院临床试验机构管理部门负责人介绍了提高医疗器械临床试验质量的经验，河北、浙江、山东省药监局交流了临床试验法规研究进展和加强临床试验管理的措施。北京、上海、广东、四川等省（市）药监局分享了临床试验监管思路。

　　研讨会以视频形式召开。国家药监局器械注册司、有关直属单位，部分省级药监局、临床试验机构和企业代表参加会议。 

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