为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械**和性能基本原则》（以下简称《基本原则》）。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械**有效基本要求，注册申请人应自觉履行主体责任，将《基本原则》要求融入医疗器械的研发和生产过程中，在质量管理体系的控制下，形成相应的符合性证据，注册时作为证明产品**有效的申报资料提交。　

为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报，确保医疗器械**有效，**药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况，组织编写了《<医疗器械**和性能基本原则>符合性技术指南》，现予发布。

特此通告。

附件：1.医疗器械**和性能基本原则符合性技术指南（下载）

2.医疗器械**和性能基本原则符合性技术指南使用说明（下载）

**药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年7月12日

来源：**药品监督管理局医疗器械技术审评中心 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑