近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布了《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》，注册申请人在产品注册申报过程中如何使用该类文件？

本次标管中心汇总的分类结果共计1077个，其中建议按照Ⅲ类管理的医疗器械有155个，按照Ⅱ类管理有505个。注册申请人可根据申报产品的结构组成和预期用途对照历年的《分类界定结果汇总》，参考该类文件来辨别申报产品的管理属性和类别。具体判定结果还应根据申请人提供的申报资料来判断。

但注册申报人应当注意：

1）相关产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；

2）《分类界定结果汇总》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑