近日，重庆市药监局和四川省药监局联合印发《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》（以下简称《办法》），对川渝两地跨省市委托生产的医疗器械注册人、受托生产企业开展体系核查、许可检查、监督检查、监督抽检、有因检查、不良事件监测等监管事项作出规定。

　　《办法》提出，川渝两地跨省市监管要遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，注册人所在地省（市）药监部门负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作；受托生产企业所在地省（市）药监部门负责受托生产企业生产行为质量监管工作。

　　《办法》指出，根据有因检查、全项目监管等监管需求，企业所在地省（市）局可自行组织开展跨省延伸检查；对投诉举报调查、案件查办、全项目检查等监管需求，需对注册人、受托生产企业一并开展检查的，可实施联合检查；因客观原因无法自行开展检查或联合检查的，可委托检查。

　　《办法》明确，检查结束后需企业整改的问题，检查组应书面告知被检查企业，并明确企业整改期限和整改要求。企业所在地省（市）局要组织对企业整改落实情况开展跟踪检查，整改落实情况应通报注册人或受托生产企业所在地省（市）局。

　　《办法》要求，川渝两地药监部门要加强监管政策措施沟通交流，在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致；要加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报，定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。 

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