7月6日，国家药监局药品审评中心就《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起一个月。

　　《征求意见稿》主要阐述了在组织患者参与药物研发工作中的重点内容及其框架，旨在为申办者如何组织患者参与药物研发提供参考，包括基本原则、组织工作、注意事项、示例等内容。

　　《征求意见稿》从对患者的保护、对申办者的保护以及申办者在组织工作中的责任、义务及行为规范等方面明确了组织患者参与药物研发的基本原则，指出申办者应依据法律法规等承担药物研发的相关责任和义务，鼓励申办者直接组织患者参与药物研发工作。

　　对于组织工作，《征求意见稿》阐述了药物研发不同阶段组织患者参与的不同目的；详细介绍了组织患者参与的基本要素，包括患者方面要素的考虑以及申办者在组织形式、文件形成、人员培训等方面的考虑；并对完成组织患者的工作后，数据信息采纳、管理及与患者后续沟通等内容进行举例说明。

　　在注意事项部分，《征求意见稿》列举了申办者组织患者参与研发工作中需要关注的事项。同时，《征求意见稿》以举例方式，对如何基于目的组织患者参与药物研发工作的思路给予示例。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑