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新闻中心
天津市药监局第四监管办完成首次临床试验机构专项检查
Time:2022/7/6 8:41:20 Author:admin
按照天津市药监局关于开展产品上市前环节专项检查的通知要求,近日,天津市药监局第四药品监督管理办公室(以下简称“第四监管办”)联合市药化审评查验中心、市器械审评查验中心,组织对辖区内药品、医疗器械临床试验机构开展首次专项检查工作。
此次专项检查以上市前环节为重点,严肃查处药械研发机构资质造假、擅自变更、违规使用特殊药品等违法违规行为;同步对临床试验项目开展核查,严肃查处临床试验造假行为,旨在提升药械注册管理质量,确保药品、医疗器械注册过程的真实性、科学性、规范性和上市产品安全。
第四监管办高度重视此次专项检查工作,统筹精锐执法力量,明确专人牵头、专班负责。辖区临床试验机构多为三甲医院,具有开展临床试验项目多、涉及科室多、专业性要求高的特点。为此,执法人员对其在开展检查前进行专题培训,明确检查要点与检查内容,在检查过程中结合前期检查发现的问题召开中期推动会暨培训会,对检查重点和内容进行动态调整并细化,各临床试验机构检查规范性和检查能力得到进一步提高。
目前,第四监管办已完成天津市20家临床试验机构的专项检查工作,对检查中发现存在缺陷的机构要求立即整改,整改期间不得开展新的研究项目。
下一步,第四监管办将对整改完成情况进行复查总结,分析解决专项检查中遇到的困难和问题,进一步完善药械研发机构监管工作。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑