6月9日，山东省药监局区域检查第一分局来到山东博科快速检测技术有限公司，开展新冠病毒检测试剂2022年第二轮国抽及监督检查工作。

　　该企业是新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒的受托生产企业。在开展监督抽样的同时，第一分局监管人员还对该产品的质量检验、标签打印、成品储存等环节进行现场检查，并查看产品技术要求、工艺变更验证、出厂放行记录、运输委托协议等文件资料，了解企业质量控制情况，督促其严格遵守有关法律法规要求，确保按照企业质量管理体系的要求组织生产。

　　关键岗位人员的履职情况也是此次检查的重点。“内审员是如何培训的？每年培训几次？”“合格品的质量标准是什么？”在检查过程中，第一分局监管人员对受托生产企业的质量负责人、检验负责人等关键岗位人员进行提问，并根据花名册随机抽调部分关键岗位人员的学历、合同等资料，了解受托生产企业关键岗位履职情况；询问受托生产企业管理者代表的培训情况，查看其资质是否符合《医疗器械生产企业管理者代表管理指南要求》等。监管人员还详细了解注册人驻厂代表的具体职责，督促其落实好产品全生命周期主体责任。

　　据悉，自该产品4月份获批上市以来，山东省药监局第一分局对其的监管常抓不懈。2个月的时间里，已对产品注册人及受托生产企业共开展5次监督检查，并每季度开展一次国家医疗器械监督抽样，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。

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