近日，山东省药监局区域检查第三分局（以下简称第三分局）集中针对敷贴类无菌医疗器械开展说理式监督检查。

　　执法人员围绕敷贴类产品开展集中检查，结合医保集中采购数量较多产品和企业，采取“四不两直、盲抽盲检”检查方式，对有关企业原材料管理、机构与人员、采购与生产管理、检验和不良事件管理等方面进行系统检查，现场提问管理者代表、质量负责人，发现部分企业存在半成品管理不规范、洁净车间清场不及时不彻底、产品技术要求参照强制标准更新不及时、留样管理不规范等问题。

　　截至目前，第三分局已完成5家敷贴类生产企业监督检查，发现问题32项，现场对责任企业提出限期整改要求。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑