FDA近期公布了一则题为“Fostering Medical Device Improvement: FDA Activities and Engagement with the Voluntary Improvement Program”的指南草案，FDA发布该指南草案是为了描述其关于FDA参与自愿提升计划(VIP)的政策。

该指南草案目前正在征求意见中，意见征求截止日期为2022.07.05。

该指南草案发布的背景？

VIP是一项由医疗器械创新联盟(MDIC)推动的自愿性计划，旨在通过第三方评估来评估医疗器械制造商实践的能力和表现，并指导改进以提升医疗器械的质量。

VIP建立在FDA 2018年质量自愿医疗器械制造和产品质量试点计划(CfQ试点计划)试点框架的基础上，并结合了试点中的一些成功经验和教训。

在试点成功的基础上，MDIC计划的活动和运作正在转变为一个永久性的计划，名为质量自愿改进计划(CfQVIP)。FDA和MDIC合作为CfQVIP建立了一个章程和一个管理委员会，期望过渡到一个永久性的项目。

如何进行工厂实践能力的评估？

在试点项目期间，参与的工厂承诺与CDRH合作，并在评估后提交基线指标，以按季度监控他们的进度。

FDA会考虑工厂以前的合规历史、工厂对持续改进的承诺以及通过评估收集的数据，以确定FDA将如何优先考虑参与者的监督和批准前检查。

来自评估过程的额外信息为FDA提供了作为某些监管递交的一部分的信息，这有助于参与的工厂将资源分配给创新和改进工作。

是否涉及费用？

需要支付评估费用，由参与者自行支付。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑