为保障有源医疗器械产品质量安全，近日，山东省药监局区域检查第六分局（以下简称第六分局）组织开展手术无影灯、电动手术台等产品生产企业专项检查行动，巩固2021年手术无影灯专项整治成果，消除行业风险隐患。

　　此次专项检查重点关注企业质量管理体系内审情况，要求企业严格遵照医疗器械生产质量管理规范组织生产，查找在生产管理、产品检验、新产品设计开发等方面存在的不足，尽快补足短板；检查组与企业就部分创新性举措进行分析讨论，并对企业自查出的风险隐患进行重点分析论证，对手术无影灯等产品检验不合格率较高的项目进行研判，对症施策，排除系统性风险。

　　第六分局严格按照山东省药监局要求，对所有手术无影灯和部分电动手术台产品进行样品抽检，保证样品到样率。截至目前，第六分局检查有源医疗器械生产企业8家，抽检手术无影灯10批。

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