面对疫情影响，近日，山东省药品监督管理局区域检查第四分局（以下简称第四分局）打破科室界限，有效整合执法力量，成立烟台、威海突击队，将监督抽检、注册核查和日常检查有机结合，集中开展了医疗器械生产企业合规检查。

　　此次检查重点围绕疫情防控医疗器械产品原材料采购、入库验收、生产记录、成品检验等环节开展，并进行监督抽检。同时，对二、三类医疗器械生产企业进行生产许可证的体系核查和产品注册核查，督导企业落实主体责任，严格按照生产质量管理规范生产。

　　截至目前，第四分局已检查医疗器械生产企业16家，监督抽检30余批次，对发现的未定期更新原料供应商资质、净化车间更衣间设置不规范、旧版管理文件未及时回收清理等问题，责令企业进行改正。

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