国家药品监督管理局于4月18日至20日、4月26日至28日分别到昌平科技园区新羿制造科技（北京）有限公司和乐普（北京）医疗器械股份有限公司开展飞行检查。检查组专家分别来自国家药监局医疗器械监管司、中国食品药品检定研究院和国家药监局审核查验中心。检查产品主要涉及新型冠状病毒核酸检测试剂和集中带量采购中选冠脉支架产品。

　　本次飞行检查均为无因检查，检查组通过核实现场、资料查阅等方式，对以上两家企业的质量管理体系情况进行全面核查，包括机构人员、厂房设施设备、产品的设计开发、采购控制、生产管理、质量控制、销售和售后服务等方面，检查组发现上述两家企业存在部分文件记录不规范、人员培训不到位等问题，并提出整改意见。观察员在检查过程中做好专家组与企业的沟通协调，并针对检查中发现的问题，督促企业进行整改，积极落实主体责任。截至目前，两家企业均已顺利完成问题整改工作。

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