国家药监局综合司关于印发2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

药监综械注〔2022〕47号

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：
  

为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2022年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，有关要求通知如下：
  

一、各相关省（市）局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。
  

二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。
  

三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，积极借鉴国际标准，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。
  
附件：

1.2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

2.2022年医疗器械推荐性行业标准制修订计划项目

   国家药监局综合司

2022年4月25日

附件1

2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目

序号 项目名称 标准性质建议 制修订 归口单位 项目号
1 外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件 强制 修订 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 N2022002-Q-tj
2 外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥 强制 修订 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 N2022003-Q-tj
3 压力输液装置用一次性使用液路及其附件第4部分：防回流阀 强制 修订 全国医用输液器具标准化技术委员会 N2022004-Q-jn
4 眼科光学眼用粘弹剂 强制 修订 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 N2022005-Q-hz
5 激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机 强制 修订 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 A2022006-Q-hz
6 血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器用体外循环血路/液路 强制 修订 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 N2022007-Q-gz
7 血液净化体外循环系统血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 强制 修订 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 N2022008-Q-gz
8 外科器械直线型吻合器及组件 强制 修订 全国外科器械标准化技术委员会 N2022009-Q-sh
9 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 强制 修订 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 A2022010-Q-sh
10 等离子喷涂羟基磷灰石涂层钛基牙种植体 强制 修订 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 N2022011-Q-bd
11 牙科学根管封闭材料 强制 修订 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 N2022012-Q-bd
12 心肺转流系统心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 强制 修订 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 N2022013-Q-gz
13 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗和听觉脑干植入系统的专用要求 强制 修订 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会 A2022014-Q-sh
14 全玻璃注射器 强制 修订 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 N2022015-Q-sh
15 热辐射类治疗设备通用技术要求 强制 修订 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 A2022016-Q-tj
16 外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件 强制 修订 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 N2022017-Q-tj
17 外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分: Ti6Al4V钛合金锻件 强制 修订 全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会 N2022018-Q-tj
18 一次性使用便携式输注泵非电驱动 强制 修订 全国医用输液器具标准化技术委员会 N2022019-Q-jn
19 一次性使用无菌手术膜 强制 修订 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 N2022020-Q-jn
20 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑