Q:DHF和DMR文件的编写要求？

答：DHF文件是医疗器械设计历史记录，可以参照标准《GB/T 8567-2006计算机软件文档编制规范》。DMR文件是器械主文档，包括：产品技术要求、产品说明书、工艺流程图、生产作业指导书、检验规范等。

Q:如何区分成熟算法和全新算法？

答：成熟算法是指安全有效性已在医疗实践中得到充分证实的情形，全新算法是指未上市或安全有效性尚未在医疗实践中得到充分证实的情形。

Q:单元测试必须做白盒测试吗？只做代码审查可以吗？

答：单元测试建议采用静态和动态分析/测试相结合的方式。

Q:嵌入式软件与普通的有源设备开发阶段如何一一对应？

答：软件体系和有源产品体系如何进行融合，可参照《YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程》附录C.1：YY/T 0664-2020与YY/T 0287-2017的关系。

Q:软件的风险管理是遵照YY/T 0316还是YY/T 1406.1？

答：需要同时参考《YY/T 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》和《YY/T 1406.1-2016医疗器械软件 第1部分：YY/T 0316应用于医疗器械软件的指南》。

Q:电子接口是指哪些，可否举例?

答：电子接口是进行信息交换的接口，包含包括网络接口、电子数据交换接口。其中网络接口包括：无线网络包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、蓝牙（IEEE 802.15）、射频、红外、4G/5G等形式，电子数据接口包括：串口、并口、USB口、视频接口、音频接口，含调试接口、转接接口或存储媒介光盘、移动硬盘、U盘等。

Q:独立软件技术要求，需要包含软件媒介载体（如U盘、光盘）信息嘛？

答：需要明确介质外观和基本性能要求。

Q：软件完整性验证用的MD5软件如何验证？

答：利用MD5软件核对软件拷贝前后的哈希值是否一致。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑