自4月20日起，新修订的《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》和《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》正式实施，旨在进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市无菌和植入性医疗器械生产企业的科学监管。

　　北京市药监局医疗器械生产监督管理处负责人翟晓慧介绍说，此次修订工作，市药监局结合近年来无菌和植入性医疗器械相关法规、标准的变化，以及北京市医疗器械产业的新发展，从强化对实际监管工作的指导、完善新的法规及标准要求、适应产业发展形势等方面对原有指南进行了修订。在修订过程中，通过广泛征集、研究和采纳监管人员、相关企业、行业组织、第三方认证机构等多方面的意见建议，进一步增强了相关指南对基层监管人员和相关生产企业的指导性。

　　翟晓慧表示，目前，北京市药监局已先后制定发布医疗器械相关检查要点指南文件累计达18个。下一步，北京市将进一步强化全市医疗器械生产监管体系建设，积极探索构建医疗器械生产质量安全风险隐患排查长效机制，结合北京市医疗器械产业特点，进一步丰富对重点产品、重点环节的检查指南文件，全力提升北京市医疗器械生产监管工作水平。

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