近日，安徽省药监局党组成员、副局长张磊率该局许可注册处人员，赴合肥启灏医疗科技有限公司、合肥天一生物技术研究所有限责任公司调研医疗器械创新发展情况，并进行《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称《办法》）现场宣贯。

　　调研期间，张磊一行听取企业关于产品研发、成果转化、注册上市等情况介绍，现场查看企业生产情况和研发现场，参观企业在研创新产品展示，并就企业在产品研发、分类界定、许可注册过程中遇到的问题进行深入交流和探讨。同时，对将于今年5月1日施行的《办法》进行宣贯，详细解读《办法》中关于医疗器械生产许可的新要求。

　　张磊指出，近年来，安徽省药监局出台了第二类医疗器械优先审批办法、促进药械企业发展等多项政策，优化审批流程，压宿审批时限，鼓励企业创新，促进企业发展。企业要抢抓机遇，对标国内外高端医疗器械领域，加大研发投入，注重人才引进，做好技术转化。同时，要深入学习医疗器械相关政策法规，特别是近期出台的一系列医疗器械注册生产相关法规，深刻理解和掌握法规的有关规定，避免在产品注册和生产许可方面走弯路。

　　据了解，为落实安徽省委“一改两为”部署，安徽省药监局正在组织开展“百人访千企、纾困解难题”活动，了解和解决企业创新研发中存在的困难和问题。安徽省药监局将通过“药械创新我来帮”“药企政策我来答”等沟通交流平台，与企业建立良性互动，帮助企业解决生产经营中遇到的困难和问题，尽最大努力为企业提供必要的技术、政策指导服务，不断助推全省医疗器械产业高质量发展。

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