问：如何确定医疗器械的出厂检验项目

答：目前医疗器械产品技术要求中未规定检验规则，出厂检验项目由注册人自行确定。出厂检验也称为逐批检验，原则上如果产品的性能指标受原料质量、生产设备、环境条件、人员操作等因素的变化影响比较大的，应列入进行成品检验，例如尺寸等，如果产品设计已经可以保障安全有效，可以列入周期检测，例如金属材料的生物相容性等。注册人应根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的出厂检验规程，应在风险评价的基础上确定逐批检测的项目、技术依据及其合理性。

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