武威碳离子治疗系统上市以来，甘肃省武威市市场监管局多措并举，全面落实各方责任，强化风险防控，确保碳离子治疗系统上市后运行稳定。

　　该局制定《碳离子治疗系统上市后监管方案（试行）》《碳离子治疗系统监管计划》，加强组织领导，推动工作落实。在“周督导、月检查、季督查”基础上，每月由武威市、区、所监管人员组成检查组，对武威肿瘤医院和维护方质量管理体系建立及运行、设备管理、人员培训、档案管理、不良事件、患者跟踪回访等情况进行全面检查。同时定期与武威市卫健委联合开展监督检查，压紧靠实医院、企业的主体责任，着力构建立体交叉的风险防控体系。

　　为了强化监管方、使用方和维护方工作沟通交流，该局建立“三方信息沟通微信群”，每周组织三方人员召开“碰头会”，对本周碳离子治疗系统进展情况和风险隐患进行分析研判，并形成书面总结。同时，该局定期召开碳离子治疗系统使用安全风险会商会，针对设备定期检查、检验、校准、保养、维护、辐射安全防护、不良事件等安全风险进行分析研判，加强不良事件监测。系统运行以来，共收集上报医疗器械不良事件7份。

　　在市、区、所三级“组合拳”监管基础上，该局确定1名专职监管人员实时与武威肿瘤医院进行对接沟通，持续做好监管服务工作，并从近年来武威市引进的重离子项目专业人才中抽调2名相关人员到岗实习，充实碳离子治疗系统监管队伍，保证责任落实到位、监督检查到位、风险排查到位。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑