近日，山西省药监局印发《关于开展2022年医疗器械经营使用单位监督检查的通知》（以下简称《通知》），部署对全省医疗器械经营企业和使用单位的监督检查工作。

　　《通知》明确，重点检查医疗器械经营、使用单位法规规章落实情况，加强对经营社会关注度高医疗器械产品企业的监督检查。检查重点聚焦产品列入《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的经营企业、疫情防控用和集中带量采购中选医疗器械经营企业、二三级医院、网络监测中发现问题较多的医疗器械网络销售企业、上一年度监督抽验不合格以及监测评价和投诉举报反映问题较多的医疗器械经营使用单位，深入开展监督检查工作，全面落实企业主体责任，严厉打击各类违法违规行为。

　　《通知》要求，各市（区）市场监管部门要切实履行好监管职责，制定检查计划，确定检查频次和覆盖率，督促本辖区经营企业和使用单位持续保证质量管理体系规范有效运行，严厉查处违法违规经营行为。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。对监督检查中发现问题依法严肃查处，发现的质量风险及时消除。同时，要结合《医疗器械监督管理条例》和有关配套规章、文件，加大对关键岗位人员的培训力度，组织对经营企业法定代表人和管理者代表等关键岗位人员进行法规、标准培训。《通知》还规定，要按时完成监管工作，每季度上报检查情况统计表，监督检查工作将纳入对市（区）监管工作情况的年度考核内容。 

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