近日，山东省药监局积极部署新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作。全省各级药品监管部门树牢质量安全底线思维，强化帮扶、检查、抽检、监测四个手段，从严从紧抓好新冠病毒抗原检测试剂生产经营环节监管。

　　山东省药监局对生产经营企业强化帮扶指导。在生产环节，该局派出工作组进驻新获批生产企业，开展投产前监督指导，确保企业严格按照经注册的生产工艺、产品标准和技术要求持续稳定生产合格产品。在经营环节，该局对新冠病毒抗原检测试剂零售药店等经营企业进行督导，对有经营意愿的零售药店在进货查验、产品储运等环节及时给予政策法律指导，规范经营企业质量管理，畅通社区有实际检测需求居民的购买渠道。山东省药监局区域检查第五分局还根据“线上线下一致”原则，对线上经营新冠病毒抗原检测试剂情况进行了调研，指导拟开展线上经营活动的经营企业按照要求，向提供交易服务的第三方平台进行实名登记，切实管好渠道关、把好质量关、理好溯源关。

　　与此同时，山东省药监局加大检查、抽检力度，派出检查组对注册人及受托企业开展全面检查，组织开展专项抽检，针对企业出厂检验等质量控制核心环节，派出骨干检验专家队伍赴企业现场开展检验，及时掌握产品质量状况，严把产品质量关。在经营环节，该局明确了线上线下经营企业应具备的条件和监督检查重点，组织各级药品监管部门立即对经营企业、网络交易服务第三方平台开展全面检查，全力规范经营秩序。目前，临沂市、德州市市场监管局已开展新冠病毒抗原检测试剂质量安全专项监督检查。淄博市市场监管局在强化检查的同时，还每日调度掌握全市抗原检测试剂的订购、到货、销售等具体数据，及时掌握购销动态，督促药店做好抗原检测试剂销售记录，确保销售信息可追溯。

　　山东省药监局还充分利用风险监测手段，召开新冠病毒抗原检测风险交流视频会议，了解注册人近期生产经营和质量管理情况，邀请山东省药品不良反应监测中心有关负责同志对注册人履行不良事件监测职责提出针对性指导意见，分析研判新冠病毒抗原检测试剂风险点，督促注册人和受托生产企业进一步加强质量管理，主动收集、报告、调查、评价产品不良事件，及时发现和控制产品存在的不合理风险。

　　此外，山东省药监局还要求各级监管部门广泛收集监督检查、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等渠道发现的问题线索，第一时间进行调查核实，严厉打击违法违规行为。 

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