近日，吉林省四平市梨树县市场监督管理局对新冠病毒核酸检测试剂产品及新冠病毒抗原检测试剂相关经营企业及使用单位组织开展专项检查工作，通过全面检查监督、规范市场主体的经营行为和疫情防控措施，严厉打击违法违规行为，筑牢疫情防控防线。

　　该局及时组织市场监管人员和辖区药品连锁总部参加加强新冠病毒抗原检测试剂经营环节质量管理线上培训会，明确疫情防控时期企业线上线下销售产品应具备的条件和监督检查重点。同时，对全县使用新冠病毒核酸检测试剂的单位及医疗器械网络交易服务第三方平台进行全覆盖式排查统计，掌握单位情况，建立企业信息档案，并根据企业报备情况进行动态更新，确保新冠病毒核酸检测试剂监督检查工作不留死角。

　　鉴于目前疫情形势依然严峻，执法人员采用“线上和线下”相结合的方式，重点检查医疗器械经营企业是否取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》；新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明；产品进销货记录是否齐全；产品运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示等。同时，强化对全县医疗器械网络交易服务第三方平台经营者的监督检查，对未经备案或许可经营的企业及使用未经注册新冠病毒核酸检测试剂的使用单位，依法严肃查处，切实将医疗器械经营及使用环节质量管理工作落实落细。

　　在检查过程中，执法人员同步开展普法宣传工作，宣讲《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规，引导企业加强行业自律，做到诚信经营、守法经营，督促新冠病毒核酸检测试剂使用单位严格落实主体责任，规范医疗器械的使用行为。同时，指导经营企业在店内张贴提示，引导消费者通过合法渠道购买并正确使用新冠病毒抗原检测试剂。

　　截至目前，梨树县市场监管局共检查5家新冠病毒核酸检测试剂使用单位，排查78家经营企业，检查情况总体良好。下一步，该局将结合深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理和医疗器械安全专项整治行动，继续强化对用于新冠病毒检测的产品质量监督检查力度，做好线上线下的政策宣贯，切实保证用于新冠病毒检测的医疗器械产品质量安全。  

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑