【问】医疗器械产品留样比例或数量有何要求？

【答】生产企业应当根据留样目的、检测项目以及留样样品的不同，明确具体留样样品的留样比例或数量。留样量一般与留样目的、留样样品、检测项目相适应。留样比例或数量原则上由生产企业自行确定，但应当满足以下要求：

（1）至少能支持一次质量可追溯检测；

（2）对于无菌产品，每个生产批或灭菌批均应当留样；

（3）对于因新产品、新工艺或变更产品有效期等指标留样的，应当单独计算留样量，不得影响质量追溯检测。

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