3月31日，国家药监局网站发布《国家药监局 国家卫生健康委关于发布〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的公告（2022年第28号）》。全文如下。

国家药监局 国家卫生健康委关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告（2022年第28号）

　　为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：医疗器械临床试验质量管理规范

　　国家药监局 国家卫生健康委

　　2022年3月24日

国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号公告附件.doc 

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