3月11日，重庆市药监局发布《实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行）的通知》（以下简称《工作机制》），宣布自即日起重庆试行医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制。

　　《工作机制》明确，开展医疗器械注册与生产许可并联审批，要坚持容缺受理、合并检查、并联审批、同时发证的原则，整合行政审批流程，提高行政审批效能。

　　按照《工作机制》要求，符合以下情形的，根据企业意愿，相关联的第二类医疗器械产品注册与生产许可实行并联审批。包括第二类医疗器械首次注册和医疗器械生产许可证核发；第二类医疗器械首次注册和医疗器械生产许可证变更；第二类医疗器械变更注册和医疗器械生产许可证变更；市药监局认为可以并联审批的其他情形。值得注意的是，第二类医疗器械注册人委托生产的，不纳入医疗器械注册与生产许可并联审批范围。

　　《工作机制》特别强调，行政审批服务中心应将医疗器械注册与生产许可并联审批信息，通过重庆市药品智慧监管平台推送至器械监管处、检查局用于事中事后监管。

　　此外，《工作机制》还明确，要加强并联审批企业的监督管理，企业逾期未整改到位的，检查局应对其采取约谈、告诫、责令整改等措施，涉嫌违法违规的，应依法予以处理；审批处应将相应企业记录在册，不支持其再次申请并联审批。

　　据悉，建立和实施医疗器械注册与生产许可并联审批工作机制（试行），是深化审批制度改革、“证照分离”改革的重要举措，是优化营商环境、促进产业发展的重要抓手。 

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