近日，山东省药监局出台《山东省新冠病毒核酸检测机构现场检查指南》（以下简称《指南》），帮助基层医疗器械监管人员了解新冠病毒核酸检测相关知识，规范新冠病毒核酸检测机构现场检查工作，提高检查效率，确保检查质量。

　　《指南》分总则、基本知识、质量管理责任、现场检查要点及检查方法、检查常见问题、检查结果处置六个部分内容。

　　《指南》依据相关法律法规，明确了核酸检测机构的十一项主要质量管理责任。《指南》详细介绍了新冠病毒核酸检测的实验室要求、检测流程、所使用主要设备、检测人员要求等，帮助基层医疗器械监管人员了解核酸检测基础知识，并分别对核酸检测实验室、仓储、质量管理的检查要点和检查方法进行了介绍，列明必查项目。在检查常见问题部分，《指南》介绍了进货查验、按标贮存、统一采购等五大类常见问题，一一给出相关法律义务和法律责任。此外，《指南》还在检查结果处置部分明确了监督检查中发现医疗器械使用存在违法行为、存在区域性或者普遍性的严重医疗器械使用质量安全问题等五种情形的常规处置方式。 

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