3月7日，云南省药监局印发《云南省境内第二类医疗器械注册清理规范工作方案》（以下简称《工作方案》）。《工作方案》明确工作目标、清理规范依据、清理规范范围及重点、职责分工、实施步骤等方面，进一步加强医疗器械全生命周期质量监管。

　　《工作方案》指出，医疗器械注册证在有效期内的第二类医疗器械都属于此次清理规范范围，重点对是否存在非医疗器械作为医疗器械注册，是否存在“高类低批”，医疗器械注册申报资料是否符合法定要求、形式是否完备，注册审查是否遵循技术审查要求开展等方面进行全方位检查和整改。

　　《工作方案》明确，省药监局医疗器械监督管理处负责组织清理规范工作，制定抽查目录清单，组织检查组开展检查和指导，制定整改方案；省药监局行政审批处负责汇总在清理规范范围内的医疗器械目录清单及出台的相关文件，督促检查中发现的问题的整改并上报整改报告。

　　《工作方案》强调，此次规范工作的实施步骤分为检查阶段（2022年3月至4月）、整改阶段（2022年5月至7月）、总结阶段（2022年8月）和提升阶段（2022年9月至11月）。在检查阶段，各单位工作人员应逐一对云南省批准的、注册证在有效期内的产品进行检查，具体检查内容为产品类别是否符合法规、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录有关产品属性和类别要求进行检查。对已注册产品注册存档资料进行抽查（抽查比例不得低于10%）。各处室、单位要加强组织领导，及时进行整改和信息公开，建立长效机制。 

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