3月9日，国家药监局器审中心网站发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》。全文如下。

国家药监局器审中心关于发布医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）的通告（2022年第9号）

　　为进一步规范医疗器械软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）

　　国家药品监督管理局

　　医疗器械技术审评中心

　　2022年3月7日

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）.docx 

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