为进一步规范人工智能医疗器械的管理，国.家药监局器审中心组织制定了《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，现予发布。

特此通告。

附件：人工智能医疗器械注册审查指导原则（下载）

国.家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年3月7日

来源：国.家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑