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新闻中心
从一起民事诉讼案谈中药材的合规销售
近日,一份关于中药材销售的民事判决书[案件详见(2021)辽02民终8027号],折射出当前中药材/中药饮片经营中的某些现象,值得探讨。
此份民事判决书显示:原告(系一名自然人)在网店购买了某中药材有限公司(系一家生产企业)生产的罐装麦冬,产品标签标示“品名:麦冬;产地:四川某地;净含量:250克;功效:养阴润肺,益胃生津,清心除烦;用法:茶饮,煲汤,煲粥,入药”等内容 。购买者以食品标签涉及疾病预防、治疗功能而诉至法院要求企业按《中华人民共和国食品安全法》予以赔偿。
本案一审法院的裁判观点是,此麦冬产品的包装标签标识不符合食品安全法第七十一条之规定,故判令上述企业给予原告10倍的惩罚性赔偿。麦冬产品的生产企业不服而依法提起上诉,二审法院认定一审法院对“疾病预防、治疗功能”作了扩张解释,本案产品的标签仅仅属于瑕疵,二审判决结果为撤销一审民事判决、驳回原审原告的诉讼请求。
该案例虽然是民事争议,还是带来了在行政监管中值得思考的问题,即:上述罐装的麦冬到底如何定性,其标签标识合法吗?
根据民事判决书“相关监管部门已认定上诉人(即某中药材有限公司)销售的涉案产品麦冬为中药材、农产品”的表述,显然本案中麦冬的性质就排除了中药饮片。 麦冬,按2020年版《中华人民共和国药典》一部的规定,其功能主治是“养阴生津,润肺清心”,虽然企业标注“养阴润肺,益胃生津,清心除烦”与药典原文略有区别,但仍属于宣称了功能主治。“功能主治”是否等于“疾病预防、治疗功能”?笔者认为不能简单等同,这也是中药有别于化学药的特点,需要视功能主治的具体表述而定。
事实上,本案最大的争议点在诉讼过程中并没有被提出,该争议点就是:麦冬可以当做普通食品吗?
答案自然是否定的,查阅相关主管部门文件,从原卫生部2002年发布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》开始,到之后的若干增补目录,均未将麦冬列入药食同源类别,也未列入新食品原料的类别,从而可得出麦冬不能当做普通食品来生产销售的结论。
当前,按照食品以及药品监管部门的理念,农产品与中药材之间并无实质区别,农产品只是有着三个未来发展方向的原料,它在经过一定加工后可以分化为食用、药用和兽用。
该案件值得探讨的地方是包装出售的产品标签上所标称的几个用法。前三个是“茶饮,煲汤,煲粥”,属于食品用途;而标称的第四个用法“入药”是药品用途。本案中的购买者,也就是原告选择了产品的食品性质标称来提起诉讼,笔者赞同二审法院的裁判结论,“养阴润肺,益胃生津,清心除烦”的表述不属于宣称疾病预防、治疗功能,甚至也算不上是“瑕疵”。然而,二审结论是建立在“麦冬是食品”这一基础之上以合规的要求进行分析,在目前的监管框架中,麦冬并不能作为食品来生产与销售,将不是食品属性的产品以食品预期提供给市场上的消费者,无论从何角度都是违法的;但同时,麦冬产品标签也标注了“入药”。生产商想表达的意思是否将麦冬当做药食同源物质来销售不得而知,但站在一名消费者角度来看,误导成立,其标识内容有悖于食品安全法。
法律对中药材的包装及标识规定,从《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定“药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。发运中药材应当有包装。在每件包装上,应当注明品名、产地、日期、供货单位,并附有质量合格的标志”来看,并不是针对终端销售产品的要求。所以本案包装零售的中药材麦冬只要适合药品质量的要求,可以由企业自主选择采用包装形式,并不违法。
综上分析笔者认为,上述罐装的麦冬应定性为中药材而不是食品,它的标签标识中“用法”的前三项“茶饮,煲汤,煲粥”不具有合规性。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






