近日，国家药监局发布《关于开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作的通知》（以下简称《通知》）。此项工作是落实药品安全专项整治行动的重要任务，《通知》释放“最严”信号，明确工作目标、排查治理重点、工作安排、工作要求，强调落实属地监管责任，拓宽发现问题渠道，确保工作取得实效。
《通知》显示，此次排查整治工作聚焦重点产品、重点企业和重点环节，将疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、可用于医疗美容的医疗器械等产品涵盖在内。其中，重点产品包括疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械以及创新医疗器械；重点企业包括委托生产的医疗器械注册人和受托生产企业、既往检查中发现问题较多的企业、社会关注度高的医疗器械产品生产经营企业；重点环节为医疗器械生产环节、经营许可（备案）环节以及网络销售环节。
《通知》要求，监管部门对集中带量采购中选产品，要重点排查生产企业是否严格进行原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件和消费者投诉是否及时开展调查评价处置等；每季度对新冠病毒检测试剂生产企业质量管理体系全项目检查不少于一次，对无菌和植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。 

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