亮点一：贯彻实施新法规，提升医疗器械注册备案能力

　　山东省药监局针对业界关注的政策法规，深入开展多轮医疗器械法规宣贯培训；印发《关于实施二类医疗器械注册有关事项的通告》，修订注册质量体系核查程序，为新法规顺利实施做好保障工作。同时，加强第一类医疗器械产品备案管理，为企业制定备案操作指南，通过案例形式简单直观地说明不符合备案要求的相关情形，指导提升备案申请规范化水平。此外，该局还认真做好医疗器械审评实训基地建设工作，科学制定理论实训课程和现场实践安排，确保实训效果。

　　亮点二：高效推动落实，深入推进风险隐患排查治理

　　在医疗器械风险隐患排查治理工作中，该局坚持高位推动，将有关工作列入全局工作要点、纳入年度考核目标，实行每周一调度、每月一汇报、每季一督查，强化调度通报，协调有关部门合力推进风险隐患排查治理相关工作。该局坚持高标落实，做到企业关键岗位人员培训全覆盖、相关单位监督检查全覆盖、重点产品抽检全覆盖、地市督导检查全覆盖，共查办可用于医疗美容医疗器械案件137件，案件数量居全国前列。该局还坚持高效治理，创新监管手段，采用“盲抽盲检”“暗访暗查”等方式，切实强化检查随机性、突击性；召开各类会商13次，精准指导风险隐患排查治理；注重宣传引导，组织编印发放宣传材料10.9万余份；注重长效机制，对监督检查问题严重等企业一律实施“熔断”机制，将医疗器械经营实行“网格化”监管。

　　亮点三：从快从严，罚帮并重，切实加强产品处置工作

　　在对不合格产品的处置上，该局念好“快”字诀，坚持“三个第一时间”：检验机构第一时间将不合格信息报给省局，省局第一时间传递至有管辖权的监管部门处置，并要求负责处置的监管部门第一时间反馈处置情况，形成完成工作闭环。同时念好“严”字诀，对抽检不合格企业加强监管，依法依规实施召回，指导整改，确保风险得到及时控制；将不合格企业纳入重点监管对象名单，加大检查力度，对近年来出现两次以上不合格企业，一律“熔断”处置。此外还念好“帮”字诀，对抽检不合格企业，通过主动帮扶帮助企业改进质量管理体系，提升产品质量保证水平。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑