亮点一：多措并举护航企业复工复产。

　　湖南省药监局扎实开展2021年医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作，组织召开风险会商会，制定《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》，切实有效防控企业因间歇性生产等原因造成的质量安全风险；以疫情防控医疗器械停产复产监管为突破口，先后出台《关于做好全省处于停产状态的疫情防控医疗器械生产企业申请复产有关事项的通知》《关于加强第二、三类停产医疗器械生产企业监督管理的通知》，提出全省已经停产的防疫医疗器械生产企业申请复产具体办理方法和要求，严把医疗器械生产企业复产质量安全关。同时，建立医疗器械生产企业停产复产台账，定期对停产医疗器械生产企业进行清理，在全省医疗器械监管群和医疗器械生产企业群中定期调度停产复产监管工作，并多次发文通报处于停产状态的医疗器械生产企业名单，持续传导监管压力，压紧压实企业责任。

　　亮点二：认真开展第一类医疗器械备案清理规范工作。

　　湖南省药监局将全省第一类医疗器械备案情况纳入对市州市场监管局绩效考核，不断加强对各市州市场监管部门第一类医疗器械备案管理工作人员的培训与指导，并出台《湖南省第一类医疗器械备案工作指南》（试行），建立长效沟通协调机制与平台，并要求各市州市场监管局充分利用省药监局行政审批系统开展产品备案、上报数据和共享信息平台，提升全系统第一类医疗器械备案水平。同时，组织开展为期3个月的以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案专项清理工作，召开第一类医疗器械备案清查评审会，积极开展第一类备案产品清理规范整改期限，共取消备案138个、变更备案111个。2021年12月15日，国家药监局一类备案数据平台为当前数据，已取消备案同步更新国家药监局数据库，所有备案品种均无禁止添加成分描述。国家药监局第一类医疗器械备案清理规范抽查工作组来湘检查时对湖南省一类产品备案清理规范工作给予肯定。

　　亮点三：大力推进医疗器械唯一标识工作进程。

　　2021年8月，湖南省药监局会同省卫生健康委员会、省医疗保障局印发方案，成立湖南省医疗器械唯一标准领导小组，明确以国家药监局公布的第一批参与唯一标识系统试点单位为主体，将湖南省医疗器械生产流通及使用环节10家试点单位扩大到37家全域试点单位，提前将第三类医疗器械生产企业全部纳入全域试点建立，唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用，并选取推动成效较好的3家单位推荐为国家级医疗器械唯一标识示范单位，起到良好的示范效应。截至2021年12月31日，湖南省共有38家医疗器械生产企业到国家药监局UDI数据库，有28家第二类企业主动参与唯一性标识工作，目前湖南省上传企业家数名列全国第10位（并列）。

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