亮点一：多措并举，推进医疗器械产业高质量发展。

　　2021年，湖北省药监局陆续发布《湖北省第二类医疗器械优先审批程序》《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》等政策，深化“放管服”改革，促进医疗器械产业高质量发展。截至目前，已有4个产品进入医疗器械优先审批通道。为推动企业规范高效地开展研发创新，湖北省药监局探索试行省内第二类创新医疗器械认定，实施先期介入、随时沟通、加快审评审批等措施，将服务重心前移，助推创新产品研发。为优化行政审批服务，湖北省药监局进一步梳理行政审批事项，探索推行多事联办、合并检查，允许一次申报或合并办理，对不需要技术审评或现场检查的办理事项实行告知承诺，精简审批流程。此外，湖北省药监局组建“店小二”服务团，畅通沟通渠道，全方位指导服务企业。向企业公开所有审评员的办公电话、邮箱等联系方式，畅通线上咨询渠道，开展实地座谈，与企业进行面对面的交流沟通。并按照统一指挥、早期介入、随报随审的原则，将注册和许可审批事项在法定时限缩减60%，建立审评核查的预审查服务机制，加强对企业的技术指导。

　　亮点二：以“四专举措”，推进医疗器械检验能力提升。

　　为推进医疗器械检验能力提升，湖北省药监局成立省政府、省药监局、检验机构三级联动的督导专班，并多次召开专题办公会，进行现场办公，协调解决建设难题。鉴于湖北省器检院新增医疗放射、核磁共振等新领域检测设备缺乏专业验收人手等问题，积极协调武汉东湖新技术开发区，从相关单位、企业和科研机构抽调9名技术人员，组成联合验收专家组，对新建的实验楼实时质量监测，分阶段、分区域实时验收，既赶工期又保质量；助力加快设施设备到货进场、验收质量把关、安装调试，同步开展监测技术人员培训。针对设施设备采购大（约1600子台套）、中标单位多、检验领域广、验收强度高登特点，专门开发了信息化管理专网，提升了管理效率。湖北省器检院项目新增医学影像、体外诊断试剂、有源手术设备三个方向，能力扩项300余项，覆盖国家、省级重点监管（含公共卫生事件应急）品种目录绝大部分，三年内可完成15项标准制修订，预计每年可增加检测1000余批次。

　　亮点三：创新监管模式和手段，提升监管效能。

　　湖北省药监局以“信用监管”课题研究为载体，在全省35家体外诊断试剂生产企业中，开展“信用等级评价”转化至监管运用试点。湖北省药监局召开《湖北省体外诊断试剂生产企业信用监管实施细则》座谈会，征求各方意见、建议，推动“信用监管”落地、复制、拓展延伸。

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