亮点一：以注册人制度实施为切口，推进长三角药品监管一体化。

　　构建医疗器械跨区域监管新模式。沪苏浙皖三省一市药监局初步建立长三角一体化跨区域监管协作联动机制，推进医疗器械跨区域监管协作，助推长三角“注册+生产”跨区域产业链发展。同时，紧密依托国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心，分两次选派4名专业水平高、业务能力强、工作经验丰富的业务骨干，到国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心挂职锻炼，助力医疗器械产业发展。今年，浙江省共有9个创新产品进入国家药监局创新医疗器械特别审批通道，创历年新高，创新医疗器械“紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管”“持续葡萄糖监测系统”由国家药监局注册审批上市。此外，浙江省药监局积极推进药品监管长三角一体化。

　　亮点二：扎实开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理。

　　浙江省药监局坚持“早发现、早研判、早预警、早处置”的“四早”原则，切实做好全省医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作。同时，坚持闭环管理，在医疗器械风险隐患排查治理工作中，制作疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械等九大类重点领域生产企业情况表下发各市市场监管局，实施清单化闭环管理，见企业、见产品，确保工作取得实效。浙江省药监局强化数字赋能，建设“浙江省药品风险精密智控系统医疗器械模块”，借鉴并拓展民航“黑匣子”理念，打造药品安全智慧监管“黑匣子”应用，提升风险防控能力。此外，突出能力建设，深化体制机制改革，建立健全具有浙江“重要窗口”辨识度的药品监管治理体系。

　　亮点三：加强网络监管，服务民生实事。

　　浙江省药监局多措并举，加强网络监测。该局在台州市市场监管局及黄岩区市场监管局实行器械全网监测数字化改革试点，集成“云自查”“云巡查”“云抽检”“云固定”智治平台，杭州等市局通过“网售店抽”方式，实施网售医疗器械专项抽验。该局落实责任，开展监督检查，连续三年对已备案第三方平台开展飞行检查，并协助国家局办理关于调查制售假冒口罩线索、可用于医疗美容医疗器械“回头看”等工作，实行销号管理，形成监管闭环。同时，该局强化法规宣贯，聚力民生实事。依托浙江省行政执法监管平台，推进备案事项“即来即办”，同时开展民生药事服务，浙江省政府将建设民生药事服务站300家作为今年十大民生实事，通过开展在线用械咨询、个人自用医疗器械校准、网订店送等服务，增强群众购械用械的获得感。 

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑