2021年7月15日，新修订《行政处罚法》正式实施。行政执法“三项制度”的新要求、规范电子证据使用的新规定、保障当事人权利的新内容，都给药监部门的监督和执法，提出新的挑战。一旦执行不好，或执行不到位，极易引发行政复议和诉讼。笔者结合多年药监工作经验，尝试分析如何预防复议诉讼，并努力提出应对之策。

行政复议和诉讼的预防

药品监管部门作出的具体行政行为，必须合法、适当。不仅主体合法、内容合法，而且程序也要合法。任何一个环节出现问题，都可能引发行政复议和诉讼。

主体合法

药监部门的具体行政行为是指各级药品监管部门为实现药品行政管理目标和任务，依职权或应行政相对人的申请所实施的对公民、法人或者其他组织的权利义务产生实际影响的行为，包括作为和不作为。具体行为的作出必须由有管辖权的行政主体实施。《药品管理法》第八条规定：“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”此条款对各级药监部门的管辖范围、监督管理事权等，进行了划分和明确。

《行政处罚法》第十七条规定：“行政处罚由具有行政处罚权的行政机关在法定职权范围内实施。”《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第六条规定，行政处罚由违法行为发生地的县级以上市场监督管理部门管辖，法律、行政法规另有规定的除外。第七条规定，县级、设区的市级市场监管部门依职权管辖本辖区内发生的行政处罚案件，法律、法规、规章规定由省级以上市场监督管理部门管辖的除外。第八条规定，县级市场监管部门派出机构在权限范围内以县级市场监管部门的名义实施行政处罚。

由此可见，各级药品监管部门要依照法定的权限和程序，管辖本行政区域的行政处罚案件。

综上，药监部门具体行政行为的作出，包括行政处罚的实施，都需由具有管辖权的药监部门作出。如《行政处罚法》第三十八条规定：“行政处罚没有依据或者实施主体不具有行政主体资格的，行政处罚无效。”也就是说，如果实施行政处罚的药监部门无处罚资格，没有行政处罚权，作出的行政处罚均属无效。

内容合法

药监机关开展监管和实施行政处罚必须依法行政。药监部门的依法行政，是指药监部门必须根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规的规定设立、并依法取得和行使其行政权力，对其行政行为的后果承担相应责任的原则。简言之，法定职责必须为，法无授权不可为。依法行政是依法治国基本方略的重要内容，是法治原则的体现，是现代法治国家政府行使权力时，所普遍奉行的基本准则，更是药监部门依法履行职权的必然要求。

行政权力的使用，包括决策、执行和监督三个环节。依法行政，包括依法决策、依法执法和依法受监督三个环节。药品监管部门及其公职人员依照法定职权和程序行使行政药品管理权，贯彻实施《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》等法律法规规章。药监部门的监督和执法，要坚持的基本原则有合法性原则、合理性原则、正当程序原则、效率原则、诚实守信原则、责任原则。药品监督和执法，具有主动性、单方意志性和自由裁量性等特点。总之，药监部门具体行政行为的作出，必须内容合法、证据确凿充分，适用法律法规正确，符合法定程序，严格依法行政。如果超越或者滥用法定的职权，就属于越权行为、无效行为。

程序合法

程序合法，是保障药品监督和执法行为公正、合法的保证。如果程序有瑕疵，就难以达到执法的效果，更难以体现法律的公平正义。《行政处罚法》首次将行政执法“三项制度”纳入行政处罚法，增加行政执法公示、执法全过程记录制度，完善重大执法决定法制审核制度。对执法公示要求进行了明确，增加规定行政处罚的实施机关、立案依据、实施程序和救济渠道等信息应当公示；执法全过程要进行记录，增加规定行政机关应当依法以文字、音像等形式，对行政处罚的启动、调查取证、审核、决定、送达、执行等进行全过程记录，归档保存；并细化了法制审核要求，列明法制审核的具体适用情形，明确未经法制审核或者审核未通过的不得作出行政决定。药监领域要严格执行行政执法“三项制度”，保证监督和执法活动，严格按照相关程序开展，积极预防或减少诉讼和诉讼的发生。

《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第二条规定，市场监管部门实施行政处罚，适用本规定。第三条规定，市场监管部门实施行政处罚，应当遵循公正、公开的原则，坚持处罚与教育相结合，做到事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、处罚适当。第四条第一款规定，市场监管部门实施行政处罚实行回避制度。第十八条规定，办案人员应当全面、客观、公正、及时进行案件调查，收集、调取证据，并依照法律、法规、规章的规定进行检查。首次向当事人收集、调取证据的，应当告知其享有陈述权、申辩权以及申请回避的权利。第五十一条第一款规定：行政处罚建议被批准后，市场监督管理部门应当书面告知当事人拟作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有陈述权、申辩权。拟作出的行政处罚属于听证范围的，还应当告知当事人有要求举行听证的权利。第六十一条规定：办案人员在行政处罚决定作出前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由和依据，并告知当事人有权进行陈述和申辩。当事人进行陈述和申辩的，办案人员应当记入笔录。

以上关于药品领域实施行政处罚的强制性程序，药监部门必须严格遵守。违反了相关程序，行政处罚则可能被依法变更、撤销、确认违法或者确认无效。

另外，药品监管执法机关作出的具体行政行为还必须适当。如《行政处罚法》第五条第二款规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。否则就有可能引发复议和诉讼的发生。

行政复议和诉讼的应对措施

行政复议和诉讼的发生，一方面说明行政相对人的法治意识，特别是维权意识在增强，另一方面，也提醒了当前的监管和执法还可能存在一些不足。行政机关的败诉，可能引发国家赔偿，更为严重的是，会影响到药品监管和执法部门的良好执法形象，影响药监执法和监管的权威性。因此，药品监管和执法部门，要采取适当措施，做好积极应诉、短期应对，努力构建长效机制，提升监督执法水平，从根本上预防和减少复议和诉讼的发生。

快速响应，积极应对，确保复议诉讼及时解决

首先要迅速反应，做好答辩应诉。面对复议诉讼，努力做到“不抵触、不抗拒、响应快、忙应对”。 快速查找《行政复议法》《行政诉讼法》相关知识和要求，对引发复议诉讼的具体行政行为进行梳理、分析，收集整理相关证据和执法依据，起草答辩状（书），确定答辩或应诉、出庭人员，提前了解案情、及时做好相关准备。

其次要挖掘根源，寻找解决方案。重新审视引发复议诉讼的具体行政行为，有无超越职权、是否存在不作为，程序是否合法、证据是否确凿充分，事实调查是否清楚等等，特别是提起复议诉讼的主体是否存在误解，比如，明明是A单位的职权，其认为是B机关不作为，如果及时把此情况与申请主体沟通，申请主体搞清楚情况后，就会主动撤诉，避免行政资源的浪费。

此外，还要加强沟通，及时化解争议。在应诉阶段，要主动与复议机关或司法机关取得联系，介绍作出具体行政行为的理由和依据，这有利于相关部门全面了解案情，回应群众诉求，及时化解争议。

积极总结，汲取教训，构建长效应对机制

一是完善制度，建立规程，确保监督执法质量。药监部门要根据行政执法的“三项制度”，结合单位和监管实际，建立和完善本单位的行政执法“三项制度”，制定投诉举报、监督检查、行政处罚工作规程，完善回避、听证、电子证据收集和使用等制度，切实保障当事人的陈述、申辩权。要建立健全行政执法标准和行政执法责任制，建立和完善行政执法过错责任追究制，对不作为、乱作为等行为，进行限制和追究，从制度上杜绝违法违纪行为发生。

二是建立预案，提高认识，确保监督执法风险可控。在监督执法中引入风险意识，要充分认识到防范执法风险的重要性，将风险防范贯穿监督执法始终，要特别认识到，发生执法风险不仅会削弱药监部门的执法权威和公信力，而且还可能要承担相应的法律责任，因此不能麻痹大意，不能丝毫懈怠，始终把执法风险防范工作放在重要位置，最大限度地预防风险的发生，要根据单位和监管对象实际，建立和健全执法风险应急预案，对执法风险进行排查，做到心中有数，提前预防、有效应对、随时可控。

三是换位思考，真正做到依法行政。在监督执法时，药监部门要学会换位思考，打开监管和执法思路，一方面做好监督，为企业高质量发展搞好服务；一方面要重拳治理违法违规行为，确保药品市场秩序井然。换位思考，就是药监部门在监督执法时，可以想象一下，如果你是投诉举报人，对监管部门的办理结果是否满意，所有诉求是否得到解决，特别是关于投诉举报奖励和赔偿的请求能否真正实现。监管部门的执法有无有程序和实体方面的问题，如果提起复议和诉讼，自己是否能胜诉；如果你是检察监督部门，监管执法部门的监督执法是否合法、适当，是否履职到位，是否有不作为和乱作为的嫌疑；如果你是司法部门，要看看监管执法部门的具体行政行为，是否证据确凿、适用法律法规是否正确，程序是否合法，有无违法的情况；如果你是纪检监察部门，要关注监督执法部门的行政行为，是否有违纪违法情况，特别是有无廉政方面的问题；如果你是法制监督部门，要看监督执法部门是否严格按照法定程序、法定时限，开展监督执法，是否做到了依法行政等等。这样，可以确保监管部门的监督执法行为，经得住各种因素的考验。

四是公正监督、公开执法，确保监督执法公正文明。《行政处罚法》第四十二条规定：“行政处罚应当由具有行政执法资格的执法人员实施。执法人员不得少于两人，法律另有规定的除外。执法人员应当文明执法，尊重和保护当事人合法权益。”药监部门要根据此要求，文明执法，阳光执法，不搞“钓鱼”执法。同时坚持人性化执法，坚持说理式“柔性”执法，杜绝粗暴执法。要严格按照《政府信息公开条例》要求，公开、公示行政执法主体、行政执法的事项、依据、条件、程序、结果，并公布行政执法人员姓名、职位、职责等。做到执法过程公开、执法程序合法、执法结果公示，确保监督执法公正文明。

五是加强培训，强化指导，确保监督执法水平。加强监管人员能力建设，组织监管人员认真学习贯彻“两法两条例”，特别加强对《行政复议法》《行政诉讼法》和新修订《行政处罚法》的学习，努力提升监管人员整体执法水平。与此同时，加强对监管人员的指导，组织监管人员参与复议答辩和法院庭审，提升复议诉讼的应对水平。

六是完善机制，强化监督，确保监管执法规范合法。要规范药监部门的内部监督机制，加大行政执法错案责任追究力度，加强对执法部门及其执法人员执法的评议考核，使执法活动在有效监督下进行。要自觉接受人大、政协、纪检、监察等部门以及行业协会、商会等组织的监督，虚心接受批评建议，努力改进监督执法工作。（北京市药品监督管理局第一分局 代丽） 

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