近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司生产的创新产品“腹腔内窥镜手术系统”的注册申请。

　　该产品由医生控制台、患者手术平台、图像平台、三维电子内窥镜、内窥镜图像处理器、无源手术器械、高频手术器械和附件组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

　　该产品主要采用微型精度高手术器械，能提高术中主从操作的精度和顺畅度；采用位姿解耦的自平衡主手构型设计，可缩短学习曲线、提升操作直观性；采用三维电子高清视觉系统，能提供立体、直观、清晰的手术信息；具备力感告警安全机制能保证手术安全，消除术中非预期运动。该产品具有完整自主知识产权。

　　该产品能提高手术质量，保证操作的安全性，与进口产品相比，将大幅降低治疗费用，减轻患者经济负担。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

国家药监局已批准的创新医疗器械产品列表2022.01.26.docx 

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