医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

医疗器械唯一识别UDI代码结构

由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

常用于采集UDI的GSI1-128线性条码的示例

常用于采集UDI的GSI DataMatrix编码的示例

上表呈现的就是GS1的编码规则。大家可以看表格最后一行列举的例子，其中，括号和括号中的数字构成了“数字分隔符”，每一个数字指代不同的含义，比如常见的：

(01)代表器械识别码(DI)、

(11)代表生产日期、

(17)代表效期、

(10)代表批号、

(21)代表序列号。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑