日前，国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。征求意见稿共11章53条，所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品）是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

　　按照征求意见稿，附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料（包括：病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）的生产、检验和放行等过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》正文及其相关附录以及本附录的要求。

　　征求意见稿提出了对人员、物料与产品、生产管理等方面的要求。按照其内容，生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。企业应当对物料进行风险评估，关键物料的确定应当有记录。对关键物料应开展入厂检验，并考虑特定风险及降低风险的其他措施（如加强质量控制）。应当建立安全和有效地处理不合格供者材料、中间产品、成品的操作规程，处理应当有记录。因供者材料固有的质量差异而需对细胞产品的生产工艺参数进行调整的，企业应当在产品注册批准的范围内进行调整。

　　征求意见稿指出，细胞产品的供者材料、关键物料和成品应该按规定留样。特殊情况下，如因供者材料或物料稀缺，产品批量小、有效期短和满足临床必需等，供者材料、物料和细胞产品的留样量、留样包装、保存条件和留样时间可进行适当的调整。对于如何调整，征求意见稿给出详细指导。

　　征求意见稿明确，企业应当建立产品标识和追溯系统。该系统宜采用经验证的计算机化系统，应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯，包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行，直至成品运输和使用的全过程。

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