近日，福州市市场监督管理局从优化营商环境、强化行政许可管理、强化监督检查、加强安全质量管理等方面对2021年福州市医疗器械监管工作内容进行了总结，并明确了2022年福州市医疗器械监管工作的重点任务和要求。

　　优化营商环境 鼓励医疗器械经营企业创新发展

　　福州市市场监管局贯彻落实市委市政府坚持“3820”战略工程思想精髓，提升全市医疗器械产业链供应链现代化水平，2021年2月，印发《福州市市场监管局关于支持和鼓励医疗器械经营企业创新发展的意见》，加大对企业帮扶力度，进一步激活市场主体活力。

　　强化行政许可管理 确保市场主体准入质量

　　组建市级检查员队伍。为进一步加快市级医疗器械职业化、专业化检查员队伍建设要求，2020年拟定（2021年修订）《福州市药械经营许可检查员管理办法》，向全市遴选并建立了有353名的医疗器械经营许可检查员库。2021年对全市医疗器械经营企业开展全项目检查471家次。

　　强化监督检查 注重监管实效

　　认真部署全年监督检查任务狠抓工作落实。为确保医疗器械经营使用日常监管工作有序开展，2021年初，福州市市场监管局印发《2021年医疗器械监管工作要点》《关于医疗美容药品医疗器械质量安全综合整治实施方案》。

　　开展医疗美容药械专项检查。联合药化处和广告处部署开展医疗美容药械质量安全综合整治行动，开展为期一年半的跨年医美专项整治。进一步整顿和规范医疗美容市场秩序，促进医疗美容行业规范健康发展。

　　开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理专项行动

　　一是“自查”+“排查”相结合。对未按时提交自查报告的企业，采取挂号信邮政通知、现场检查等方式，督促辖区内医疗器械生产经营企业和使用单位进行全面自查，对不再符合医疗器械经营质量管理规范的企业，移交稽查部门进行查处，切实落实主体责任。二是强化疫情防控医疗器械质量安全监管。加大对医用防护服、医用口罩、新冠病毒检测试剂等量大面广的疫情防控医疗器械的检查力度，重点清查冷链产品运输和储存质量管理，把好防疫物资质量的“进货关”“入库关”“流通关”和“出口关”。三是加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作。对配送和使用单位重点监督检查，完成对中选品种配送企业100%全覆盖检查，完成对40家二级以上公立医院采购集采品种的现场检查。

　　强化示范引领 组织开展示范交流活动

　　福州市市场监管局认真做好经营和使用单位安全示范点的创建工作，制定下发示范点检查方案，按照创建检查方案对示范点进行帮扶提升，通过检查筛选，建立省级医疗器械质量管理经营使用单位示范点十余家，以点带面，积极推广示范企业好的经验做法，促进医疗器械经营使用单位整体质量管理水平不断提升。

　　强化密切协同 推进UDI建设工作

　　加强与卫健、医保等部门的沟通协调，持续推进、拓展唯一标识在医药、医疗、医保等领域的衔接应用，推动“三医联动”。组织开展UDI业务培训研讨，加强业务工作宣贯。强化示范推广，引导各方开展工作，形成示范效应，积极总结UDI实践工作经验，对部分企业质量管理系统未能支持UDI扫码出入库的，指导企业升级质量管理系统。

　　强化自身建设 确保任务全面完成

　　宣贯医疗器械相关法律法规。以《医疗器械监督管理条例》发布实施为契机，运用现场培训+云培训模式，通过互联网会议APP等互联网手段，采取网络视频远程会议的方式，进行医疗器械政策法规宣贯、专项检查工作部署。

　　规范行政执法，推行“三统一”监管模式。结合医疗器械经营使用单位质量管理示范工作，针对企业实际状况，督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行，确保医疗器械经营使用领域质量安全水平的提升。特邀医疗器械监管方面的老师，对相关人员进行业务授课，组织参训人员到示范点进行现场实操教学。

本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑