日前，海南省药监局批量审批了博鳌一龄生命养护中心医疗机构申请使用的生长分化因子-15检测试剂盒(Elecsys GDF-15) 、生长分化因子-15定标液（CalSet GDP-15）、异常凝血酶原检测试剂盒（Elecsys　PIVKA-II）、组织修复用材料（GEM PLUS HARD）、注射用面部修复材料（CYTOCARE 516)、注射用面部修复材料（CYTOCARE 532)、AestheFill组织修复材料(AestheFill)共7个临床急需进口的医疗器械品种215套产品。这是《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施的通知》（以下简称《通知》）印发后，首次同时批准多个品种批量申请使用临床急需进口医疗器械产品。批量审批模式实现了“人等械”到“械等人”的模式转变，为医疗机构、患者和使用专家带来便利。

　　“过去，实名制申报需要患者至少提前10个工作日申请才能用上药械，由于手续办理时间较长，已来院患者无法等待，未到院患者由于办理时间长而变更到院计划，极易造成已申报的药械无法及时使用，造成库存积压，增加医疗机构的运营压力。”博鳌一龄生命养护中心工作人员指出，通过批量审批模式申请特许药械，产品从保税仓出仓进入医疗机构医疗库房。患者到院经过评估后，符合特许药械使用条件的患者能即时使用药械，省时便捷。

　　该工作人员进一步介绍，凡是在获批使用专家团队中的专家均可灵活使用药械，不用一械/药对应固定的一位专家。此外，通过批量申报，医疗机构可根据临床使用计划量进行申报，申报资料要求更加精简灵活，极大缩减了医疗机构的工作量。

　　据悉，生长分化因子－15检测试剂盒(Elecsys GDF-15)与生长分化因子-15定标液（CalSet GDP-15）配套使用，用于体外定量测定人血清和血浆中的生长分化因子-15（GDF-15）。该产品用于辅助急性冠状动脉综合征（ACS）或慢性心力衰竭（CHF）患者的风险分层，以及辅助心房纤颤（AF）患者严重出血事件的风险预估；异常凝血酶原检测试剂盒（Elecsys　PIVKA-II）用于辅助诊断肝细胞癌（HCC），同时必须根据标准临床管理指南结合其他方法进行结果解释；组织修复用材料（GEM PLUS HARD）通过物理性修复，替换、修复、重建人体组织；注射用面部修复材料（CYTOCARE)系列产品可减少面部受到与年龄、生活方式或环境相关的不可见影响。其中，CYTOCARE 516用于改善中度老化型皮肤质地，CYTOCARE 532用于改善重度老化型皮肤质地；AestheFill组织修复材料(AestheFill)用于注入皱纹的真皮层以填充体积使用，改善面部皱纹。

　　下一步，海南省药监局将继续指导乐城先行区用好用足临床急需进口医疗器械政策，严守临床急需进口医疗器械安全底线，加速引进国际创新医疗器械，不断满足人民用械需求。 

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