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新闻中心
甘肃联合督查碳离子治疗系统上市后监管工作
Time:2021/12/23 10:10:45 Author:admin
近日,甘肃省药监局联合甘肃省卫健委对武威碳离子治疗系统上市后监管工作进行督查,组织召开武威碳离子治疗系统上市后监管沟通会议,回顾总结前期工作,强化武威碳离子治疗系统上市后监管工作。
按照《武威碳离子治疗系统上市后监管方案(试行)》及年度监管计划,督查组通过听取汇报、查阅资料、查看现场等形式,对医院履行使用单位责任、企业履行运行维护者主体责任、科研单位履行技术出让方责任、监管部门履行监管职责等情况进行检查。
会议指出,碳离子治疗系统投入临床使用以来,在有关各方的共同努力下,实现了临床治疗安全和正常运营,但目前仍面临不少风险挑战。各部门、各单位要坚持底线思维,增强忧患意识,提高风险防控能力,进一步强化措施办法,做好相关工作,确保治疗系统临床使用安全和稳定运行。
会议要求,各部门、各单位要强化工作责任落实,医院、企业要切实履行使用、运行维护主体责任,科研单位要落实运行维护技术指导和保障责任,武威市市场监管局、武威市卫生健康委要落实属地监管责任,落实风险防控措施。
会议强调,要高度重视不良事件监测工作,企业、医院、监管部门要提高对不良事件监测工作的重视程度,运用好不良事件监测工具,深度挖掘风险信号,以问题为导向,开展风险排查、工作倒查、责任追究,把风险防控责任贯穿于各项工作始终,防范化解碳离子治疗系统使用安全。
本文由广州佳誉医疗器械有限公司/佛山浩扬医疗器械有限公司联合编辑






